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近期厦门大学传来好消息：“重组戊型肝炎疫苗”获国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首支获批上市的戊肝疫苗。这是由厦门大学特聘教授夏宁邵研究组，与养生堂万泰公司等处联合获得的成果。这一项目近期发表了题为“Safety of the hepatitis E vaccine for pregnant women: A preliminary analysis”的文章，公布了戊肝疫苗在孕妇中的安全性研究发现。
生物通报道：近期厦门大学传来好消息：“重组戊型肝炎疫苗”获国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首支获批上市的戊肝疫苗。这是由厦门大学特聘教授夏宁邵研究组，与养生堂万泰公司等处联合获得的成果。这一项目曾先后在国际知名学术刊物发表26篇学术论文，其临床试验结果2010年8月公布在国际权威刊物：Lancet上。除此之外，近期还发表了题为“Safety of the hepatitis E vaccine for pregnant women: A preliminary analysis”的文章，公布了戊肝疫苗在孕妇中的安全性研究发现。
戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，国内外尚无疫苗。据估计全球有三分之一人口曾感染过戊型肝炎病毒。戊型肝炎症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，症状更重，对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕妇病死率高达20%。我国是戊型肝炎高流行区，近年来发病率持续上升。
厦门大学传染病诊断和疫苗研究所夏宁邵教授1995年入选“闽江学者”特聘教授，任厦门大学生命科学学院教授，目前任国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任。其研究组一直聚焦于戊肝疫苗的研制，2010年，他们在《Lancet》上证明了三期临床研究证实戊肝疫苗的安全性。那么对于孕妇这种比较特殊的人群，这一疫苗的安全性如何呢？夏宁邵研究组在Hepatology杂志上发表了这方面的成果。戊肝对孕妇的危害很大，孕妇患戊肝后病情更重，1/3感染戊肝的孕妇孕晚期可出现重型肝炎，病死率高达25%以上。同时，可通过母婴垂直传播，引起早产、低出生体重儿及新生儿高死亡风险。因此预防戊肝的一个重要手段就是接种戊肝疫苗。
目前戊肝疫苗已获得国家一类新药证书和生产文号，但上市前还需经过一系列认证及药监局的严密监控，因此上市时间仍然不太确定，最乐观的时间是今年6月份左右。据了解，戊肝疫苗的免疫接种程序为三针，分别间隔1个月和6个月。戊肝疫苗的四期临床试验即将展开，研究人员会进一步对缩短接种间隔时间，以及疫苗的保护期进行进一步验证。
这一研制的戊型肝炎疫苗，迄今已取得多项国内外授权发明专利，是我国少见的高度原创性生物药物之一，国家食品药品监督管理局将其纳入特殊审评程序，于今年8月19号召开了审批咨询会议。国际主要疫苗跨国企业瑞士诺华公司、美国默克公司、法国赛诺菲-巴斯德公司、英国葛兰素史克公司均对合作开发该疫苗的国际市场表现出浓厚兴趣。 |
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